GxP コンプライアンスの概要
Stibo Systems のソフトウェアとソリューションは、医薬品、ヘルスケア、ライフサイエンスなど、GxP 要件が適用される規制業界の組織で使用されています。当社のマスターデータ管理（MDM）プラットフォームは、GxPに準拠した環境で業務を行うお客様をサポートするように設計されています。Stibo Systemsのクラウド業務は、構造化されたチェックリストを通じて検証され、GxPの原則に沿った標準業務手順書（SOP）によって管理されています。これらの手順は、当社の品質管理フレームワークに組み込まれており、ライフサイクルの検証、監査への対応、MDMプラットフォーム全体のトレーサビリティをサポートしています。
当社のプラットフォームは、データバリデーション、監査証跡管理、継続的なデータ品質モニタリングなど、GxPの主要な柱となる重要な機能を提供します。これらの管理機能により、お客様は Stibo Systems のテクノロジーを、適用される GxP ガイドラインに合わせて使用することができます。
これをサポートするため、当社の内部統制と製品機能が GxP の原則にどのように合致しているかを概説した GxP コンプライアンス・レターを作成しました。このレターでは、セキュリティ、機密性、可用性に関連する対策が実施されていることを保証し、MDM SaaS 環境で GxP 規制に従って当社製品をどのように構成し、使用できるかを具体的に説明しています。