Stibo-Systeme

GxP-Konformitätserklärung

Die GxP-Konformität ist eine Reihe von Qualitätssicherungspraktiken und -richtlinien, die für Branchen gelten, die Arzneimittel, Medizinprodukte und andere regulierte Produkte, die von Menschen oder Tieren konsumiert oder verwendet werden, herstellen, testen und vertreiben.

Stibo Systems GxP Compliance Überblick

Die Software und Lösungen von Stibo Systems werden von Unternehmen in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, dem Gesundheitswesen und den Biowissenschaften eingesetzt - Branchen, die den GxP-Anforderungen unterliegen. Unsere Master Data Management (MDM)-Plattform ist so konzipiert, dass sie Kunden unterstützt, die in GxP-konformen Umgebungen arbeiten. Der Cloud-Betrieb von Stibo Systems wird durch Standardarbeitsanweisungen (SOPs) geregelt, die durch strukturierte Checklisten validiert und an den GxP-Prinzipien ausgerichtet sind. Diese Verfahren sind in unser Qualitätsmanagement eingebettet und unterstützen die Validierung des Lebenszyklus, die Audit-Bereitschaft und die Rückverfolgbarkeit unserer MDM-Plattform.

Unsere Plattform bietet wichtige Funktionen wie Datenvalidierung, Audit Trail Management und kontinuierliche Überwachung der Datenqualität - wichtige Säulen von GxP. Diese Kontrollen ermöglichen es Kunden, ihre Nutzung der Stibo Systems-Technologie mit den geltenden GxP-Richtlinien in Einklang zu bringen.


Um dies zu unterstützen, haben wir einen GxP-Compliance Letter erstellt, der darlegt, wie unsere internen Kontrollen und Produktmerkmale mit den GxP-Prinzipien übereinstimmen. Der Brief bietet die Gewissheit, dass Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit vorhanden sind, und geht speziell darauf ein, wie unsere Produkte in MDM-SaaS-Umgebungen in Übereinstimmung mit den GxP-Vorschriften konfiguriert und verwendet werden können.

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