信頼性の高いライフサイエンスデータでイノベーションと規制遵守を推進

ライフサイクル全体を通じて、すべての製品データを完全かつ正確に記録します。原材料や成分から完成品までの完全なトレーサビリティを確保し、GS1 や GDSN などの業界標準への準拠を容易にします。これは、FDA や EMA などの機関によって設定された規制要件を満たす必要がある製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業にとって極めて重要です。

監査時を含め、パートナーや規制機関とのデータ交換を簡素化し、コンプライアンス違反のリスクを低減します。製品情報を完全に管理し、すべての変更を追跡し、製品ライフサイクルを通じてデータの正確性を確保することで、データと規制上の要求に対応する能力に自信を持つことができます。

規制当局への報告を簡素化し、複雑なグローバル規制の状況をより簡単にナビゲートします。広範なデータガバナンスツールを使用して、すべての製品、材料、サプライヤーのデータがGxP、ISO、GDPRなどの業界規制に沿って検証され、維持されていることを確認します。

研究開発および臨床データ管理の一環として、データ品質ルールを定義し、データ検証ワークフローを自動化し、監査証跡を作成してデータの変更を追跡し、コンプライアンスを確保します。

一般的な規制当局への申請に対応した事前構築済みのテンプレートやレポートを使用することで、手作業を減らし、正確性を確保します。

サプライチェーン全体の完全な可視性とトレーサビリティを実現します。材料のマスターレコードを維持し、サプライヤデータと材料分類法を効率的に管理し、調達と製造の全プロセスを通じて正確な情報を入手できるようにします。

材料ソースの追跡、有効期限の管理、サプライヤーのパフォーマンス監視に効果的なツールを使用します。また、材料の使用状況に関するレポートを作成し、潜在的なリスクを特定し、サプライチェーンの混乱に効果的に対応することができます。

重要な研究データを一元管理できるリポジトリで、研究開発チームを強化しましょう。研究データを管理するためのコラボレーション環境を構築し、チームが効率的にデータを共有、分析できるようにします。

コンプライアンス要件を遵守しながら、臨床試験、アッセイ、および治験データを追跡し、研究プロジェクトで安全に共同作業を行うことができます。

データのサイロ化を解消し、研究開発組織と臨床業務が正確な情報に容易にアクセスできるようにすることで、イノベーションを加速し、医薬品と医療機器の開発を全体的に円滑に進めることができます。

サプライヤーネットワークをより効果的に管理し、医薬品・医療機器材料の高品質を維持します。すべてのサプライヤーデータを一元管理することで、サプライヤーのパフォーマンス、材料の分類と属性、コンプライアンス情報を完全に把握できます。

新規サプライヤの加入、サプライヤの文書管理、パフォーマンス指標の追跡を迅速かつ簡単に行うことができます。また、当社のソリューションは、サプライヤーの品質基準と規制への準拠を維持するのに役立ちます。

つまりサプライチェーンにおけるリスクを低減し、効率を改善します。

製品のライフサイクル全体のデータを管理し、開発から市販後調査までのあらゆる段階でコンプライアンスと安全性をサポートします。

有害事象や製品性能に関する重要なデータを取得・管理することで、ファーマコビジランス活動をサポートします。FDAやEMAなどの規制機関に正確な報告を行い、必要に応じて製品回収の際にも、より迅速に対応できます。

また、保管条件、輸送要件、取り扱いプロトコルなどの重要なデータを管理することで、製品の安全性をサポートしながら、製品登録やコンプライアンス報告を合理化できます。

お客様のビジネスの進化するニーズと、刻々と変化する規制の状況に適応します。製薬、医療機器、バイオテクノロジーのデータ管理業務を堅牢に保ち、新しい規制、新しいテクノロジー、ビジネスの成長に適応できるようにします。

新市場への進出、新製品の発売、複雑なコンプライアンスフレームワークのナビゲートなど、常に柔軟で効果的なデータ管理が可能です。

当社のMDMソリューションは、お客様の研究開発や臨床業務のニーズに合わせて簡単に設定でき、必要に応じて新しい機能を追加したり、ビジネスの成長に合わせて他のシステムと統合したりすることができます。