ライフサイエンス分野におけるガバナンスが確立されたデータ基盤

ライフサイエンス分野におけるマスターデータ管理（MDM）は、製品、原材料、サプライヤー、拠点、および規制関連属性のデータを管理し、規制対象組織がERP、PLM、MES、LIMS、QMS、RIMの各システムにまたがって、一貫性があり監査可能な情報に基づいて業務を行えるようにします。

MDMは、製剤、仕様、および材料階層を単一の統合された基盤として管理することで、CMCおよび医薬品製造を支援し、初期開発段階から商業規模の生産に至るまで、情報の一貫性を維持します。

MDMは、スポンサー・製品・材料仕様データ、および認定サプライヤーや製造拠点の記録を管理することで、スポンサーからCDMOへの技術移転を改善し、照合作業を軽減するとともに、引き継ぎ時のトレーサビリティを強化します。

ライフサイエンス企業では、システム間の情報を連携・標準化し、各システムで個別に照合するのではなく再利用可能な状態にするため、マルチドメインの運用データ管理機関によってこのデータを管理しています。

規制対象の製造分野におけるAIには、「AI対応」とラベル付けされたデータだけでなく、管理・許可・監査が可能な運用データが必要であり、そのデータの利用方法には人間の監督が組み込まれている必要があります。

MDMは、GxPで管理されるプロセスが依存するマスターデータやリネージを管理することで、これらのプロセスをサポートします。一方、バリデーション、実行、およびワークフローは、MES、LIMS、QMSなどのシステムが引き続き担当します。

MDMは、申請に不可欠なデバイス・ファミリー、UDI-DI、基本UDI-DI、パッケージ、および市場関係データを管理することで、UDI、MDR、IVDR、およびEUDAMEDへの対応を支援します。

MDMは、ドメインを横断してマスターデータと定義の権限を管理する一方、PIMは製品情報を、RIMは規制当局への申請を、PLMは製品ライフサイクルを、そしてMES、LIMS、QMSはそれぞれ製造、実験室、品質管理の実行を管理します。

あるグローバルな医療機器メーカーは、UDI-DIおよびBasic UDI-DIのデータを、パッケージ階層や市場固有のメタデータと結びつける「デバイス・ファミリー・モデル」を用いてこれらの関係を管理し、世界的に一貫したガバナンスを実現しています。

ライフサイエンス企業は、SAP S/4HANAへの移行に備え、移行前にガバナンスの確立されたデータ基盤を構築することで、重複データや質の低いデータが新しい環境に持ち込まれないようにしています。